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疫苗管理法通過怎么回事疫苗管理法通過具體內容是什么

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《疫苗管理法》于25日提請十三屆全國人大常委會三審。

“這是單獨為一類產品所立的法,前所未有。”疫苗科學專家陶黎納對第一財經記者表示,他支持我國在已有《藥品管理法》的基礎上,再以專有法律規范疫苗的生產、流通和接種。“這體現了國家對疫苗這一特殊藥品以及公眾健康的高度重視,是疫苗領域重大的發展契機。”

監管趨嚴,補償范圍目錄管理

在《疫苗法》誕生之前,疫苗領域最權威的規范性文件是2005年頒布、2016年修訂的《疫苗流通與預防接種管理條例》,其余疫苗管理方面的條款則散落在其他文件以及《藥品管理法》中。此次即將出臺的《疫苗法》,無疑是我國目前疫苗領域最全面的一部法律。

《疫苗法》對疫苗領域形成了覆蓋全生命周期的法律保障體系,加強了對疫苗從研發、生產、流通到使用的全鏈條監管。監管部門主要包括藥監局、工商部門和衛生部門,監管對象包括疫苗生產廠商、流通企業和接種單位等,推動了整個疫苗行業的不斷進步。

此外,此次《疫苗法》三審稿還加大了對疫苗違法行為的處罰力度,提高罰款額度,增加處罰種類,同時補充規定一些違法行為的法律責任:違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任;對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為,加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度;對有嚴重違法行為的責任人員,增加規定行政拘留。

此前的二審稿也顯示,生產、銷售的疫苗屬于假藥的,罰款標準為違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的,并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

同時,今年4月,國務院辦公廳同意建立由市場監管總局、國家衛生健康委、國家藥監局牽頭的疫苗管理部際聯席會議制度,意味著對疫苗行業的監管將不斷趨嚴,也昭示著疫苗行業的集中度有望持續提升。

聯席會議制度將統籌研究疫苗產業布局、行業規劃、生產流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大問題,加快推進疫苗技術創新、工藝優化和產業升級;定期分析疫苗安全形勢,會商研判疫苗案件辦理、信息發布,組織制定疫苗安全事件應急預案;提出加強和改進疫苗工作的意見,推進監管能力建設和監管方式創新。

此外,《疫苗法》進一步明確了預防接種異常反應補償制度的補償范圍、補償標準,保障補償費用。此前,《疫苗法》二審稿提出,國家實行預防接種異常反應補償制度。只要屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。二審稿征求意見過程中,一些專家學者和社會公眾提出,“不能排除”意味著補償條件更具有包容性,但哪些是“不能排除”的范圍,還需要進一步明確。因此,三審稿進一步明確,預防接種異常反應的補償范圍實行目錄管理,并根據

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